درمان کلسترول بالا طی سال های گذشته بیشتر بر پایه داروهای استاتین و در برخی بیماران، داروهای تزریقی انجام می شد. اکنون با تایید یک داروی خوراکی جدید از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، امید تازه ای برای افرادی که به کاهش بیشتر کلسترول نیاز دارند یا تمایل به استفاده از داروهای تزریقی ندارند، ایجاد شده است. قرص انلیسیتاید که با نام تجاری لیپ فندرا عرضه می شود، توانسته در مطالعات بالینی کاهش چشمگیری در سطح کلسترول بد خون ایجاد کند و به عنوان یکی از مهم ترین نوآوری های درمان بیماری های قلبی و عروقی شناخته می شود.
سازمان غذا و داروی آمریکا قرص انلیسیتاید را تایید کرد
تایید یک داروی جدید توسط سازمان غذا و داروی آمریکا معمولا به معنای پشت سر گذاشتن سال ها تحقیق، آزمایش و بررسی های ایمنی است. انلیسیتاید نیز پس از موفقیت در کارآزمایی های بالینی توانست مجوز مصرف را دریافت کند و به جمع داروهای موثر برای کنترل کلسترول بپیوندد.
بر اساس اعلام FDA، قرص انلیسیتاید برای کاهش سطح کلسترول LDL یا همان کلسترول بد در بزرگسالان مبتلا به بیماری های قلبی و عروقی آترواسکلروتیک و همچنین افرادی که در معرض خطر بالای این بیماری ها قرار دارند، تایید شده است. این دارو روزانه یک بار مصرف می شود و با نام تجاری لیپ فندرا وارد بازار خواهد شد.
انلیسیتاید چگونه باعث کاهش کلسترول می شود؟
برای درک اهمیت این دارو باید ابتدا با نحوه عملکرد آن آشنا شد. برخلاف استاتین ها که تولید کلسترول را در کبد کاهش می دهند، انلیسیتاید از مسیر متفاوتی وارد عمل می شود و توانایی بدن را برای حذف کلسترول از جریان خون افزایش می دهد.
این دارو با مهار پروتئین PCSK9 فعالیت می کند. این پروتئین مسئول کاهش تعداد گیرنده های جذب کلسترول در کبد است. زمانی که PCSK9 مهار شود، گیرنده های بیشتری روی سلول های کبد باقی می مانند و مقدار بیشتری از کلسترول LDL از خون جمع آوری می شود. در نتیجه سطح کلسترول بد به شکل قابل توجهی کاهش پیدا می کند.
نتایج امیدوار کننده در کارآزمایی های بالینی
مطالعات بالینی مهم ترین معیار برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروهای جدید هستند. نتایج منتشر شده درباره انلیسیتاید نشان می دهد این دارو توانسته عملکرد بسیار موفقی از خود نشان دهد.
بر اساس داده های کارآزمایی ها، مصرف روزانه انلیسیتاید طی حدود شش ماه توانست سطح کلسترول LDL را تا حدود ۶۰ درصد کاهش دهد. بسیاری از بیماران به مقادیر کمتر از ۵۰ میلی گرم در دسی لیتر رسیدند که بسیار پایین تر از سطحی است که معمولا تنها با مصرف استاتین ها حاصل می شود. همچنین میزان بروز عوارض جانبی تفاوت قابل توجهی با دارونما نداشت و بیشتر بیماران دارو را به خوبی تحمل کردند.
تفاوت انلیسیتاید با استاتین ها و داروهای تزریقی
امروزه گزینه های مختلفی برای کنترل کلسترول وجود دارد، اما هر کدام مزایا و محدودیت های خاص خود را دارند. معرفی یک داروی خوراکی که عملکردی مشابه داروهای تزریقی داشته باشد، می تواند انتخاب بیماران و پزشکان را آسان تر کند.
استاتین ها همچنان درمان خط اول برای بیشتر بیماران هستند و در کاهش خطر بیماری های قلبی نقش مهمی دارند. با این حال، برخی افراد با وجود مصرف استاتین ها همچنان سطح کلسترول بالایی دارند یا به دلیل عوارض جانبی نمی توانند دوز مناسب را دریافت کنند. انلیسیتاید در چنین شرایطی می تواند گزینه مناسبی باشد. این دارو از نظر اثربخشی با مهار کننده های تزریقی PCSK9 قابل مقایسه است، اما به دلیل خوراکی بودن، استفاده از آن برای بسیاری از بیماران راحت تر خواهد بود.
قیمت داروی جدید چقدر است؟
هزینه درمان یکی از عوامل مهم در انتخاب دارو محسوب می شود. بسیاری از داروهای تزریقی کاهش دهنده کلسترول قیمت بالایی دارند و همین موضوع دسترسی بیماران را محدود کرده است.
شرکت داروسازی مرک اعلام کرده است که انلیسیتاید با نام تجاری لیپ فندرا با قیمت ۳۱۵ دلار برای هر بسته ۳۰ روزه عرضه خواهد شد. اگرچه این مبلغ همچنان قابل توجه است، اما در مقایسه با بسیاری از داروهای تزریقی هم گروه، هزینه کمتری دارد و می تواند گزینه اقتصادی تری برای بخشی از بیماران باشد.
چه افرادی به این دارو نیاز دارند؟
همه افراد دارای کلسترول بالا به داروهای جدید نیاز ندارند. تصمیم گیری درباره نوع درمان باید بر اساس شرایط هر بیمار، میزان خطر بیماری قلبی و نظر پزشک انجام شود.
متخصصان قلب توصیه می کنند بیمارانی که سابقه سکته قلبی، سکته مغزی، بیماری عروق کرونر یا کلسترول بسیار بالا دارند، در صورت نرسیدن به اهداف درمانی با استاتین ها، از درمان های تکمیلی مانند مهار کننده های PCSK9 یا داروهای خوراکی جدید استفاده کنند. همچنین افراد دارای کلسترول ارثی نیز ممکن است از این دارو سود ببرند.
راهنمای جدید کنترل کلسترول چه می گوید؟
همزمان با تایید این دارو، انجمن قلب آمریکا و کالج قلب و عروق آمریکا نیز دستورالعمل های جدیدی برای مدیریت کلسترول منتشر کرده اند. این توصیه ها بر کاهش هرچه بیشتر کلسترول در افراد پر خطر تاکید دارند.
بر اساس این راهنما، افرادی که خطر بالای حمله قلبی یا سکته مغزی دارند، باید سطح کلسترول LDL خود را به کمتر از ۷۰ میلی گرم در دسی لیتر برسانند. برای بیماران بسیار پر خطر نیز هدف درمانی کمتر از ۵۵ میلی گرم در دسی لیتر در نظر گرفته شده است. همچنین انجام آزمایش چربی خون دست کم هر پنج سال یک بار برای بزرگسالان توصیه می شود و در افراد پر خطر ممکن است این آزمایش با فاصله زمانی کوتاه تری انجام شود.
آیا انلیسیتاید جایگزین استاتین ها خواهد شد؟
اگرچه نتایج اولیه بسیار امیدوار کننده است، اما کارشناسان تاکید می کنند که این دارو فعلا جایگزین کامل استاتین ها محسوب نمی شود. استاتین ها همچنان نخستین انتخاب درمانی برای بیشتر بیماران هستند و سابقه طولانی در کاهش خطر حمله قلبی و سکته دارند.
در حال حاضر شرکت مرک مطالعات بلند مدت را ادامه می دهد تا مشخص شود آیا انلیسیتاید علاوه بر کاهش کلسترول، می تواند میزان بروز حمله قلبی، سکته مغزی و مرگ ناشی از بیماری های قلبی را نیز کاهش دهد. نتایج این پژوهش ها نقش نهایی این دارو را در درمان بیماران مشخص خواهد کرد.
جمع بندی
تایید قرص انلیسیتاید توسط سازمان غذا و داروی آمریکا را می توان یکی از مهم ترین پیشرفت های سال های اخیر در درمان کلسترول بالا دانست. این داروی خوراکی با مهار پروتئین PCSK9 توانسته در مطالعات بالینی تا ۶۰ درصد سطح کلسترول LDL را کاهش دهد و عملکردی مشابه داروهای تزریقی این گروه داشته باشد. اگرچه هنوز بررسی تاثیر آن بر کاهش حملات قلبی و سکته ادامه دارد، اما انلیسیتاید می تواند گزینه ای موثر، ساده تر و مقرون به صرفه تر برای بسیاری از بیماران باشد. البته مصرف این دارو باید تنها با تجویز پزشک و در کنار اصلاح سبک زندگی، رژیم غذایی سالم و فعالیت بدنی منظم انجام شود تا بهترین نتیجه درمانی حاصل شود.
